Cuba: ¿cuándo comenzará la vacunación contra la COVID-19?

24 de marzo de 2020: Cuba acumula un total 48 personas positivas a la COVID-19. Apenas trece días antes se confirmaron los primeros casos del nuevo coronavirus en el país. Algunas cuestiones relacionadas con la enfermedad son totalmente desconocidas e inexploradas. Por estos días de marzo de 2020 imaginarse un mundo, un país, casi detenido por una pandemia parecen ideas de locos. Nadie puede predecir los meses de cuarentena, de aislamiento físico, de nasobucos y abrazos reprimidos que estaban por venir. Tampoco sería fácil adivinar que, un año después, Cuba, este chispazo de tierra, tendría cinco candidatos vacunales contra la COVID-19. Cuántas cosas estaban por ver…

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Según las cifras más recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente 21 candidatos vacunales se encuentran en las últimas fases de desarrollo. De ellos, dos son cubanos: Soberana 02 y Abdala. Paralelamente, Soberana 01, Soberana Plus y Mambisa se ubican en la Fase I de ensayos clínicos. De esta manera, Cuba cuenta con cinco candidatos vacunales contra la COVID-19.

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En el caso particular de Soberana 02, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, entró en la Fase III de ensayos clínicos el 3 de marzo en ocho municipios de La Habana. Después de cerrar la primera semana de esta etapa, se habían vacunado 4 478 voluntarios y solamente se reportaron eventos adversos leves en algunos sujetos.

Mientras tanto, Abdala, desarrollada por Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), inició el lunes la Fase III de ensayos clínicos que involucra a 48 000 voluntarios de los municipios cabeceras de Granma, Guantánamo y Santiago de Cuba.

El objetivo de esta última fase tanto en un candidato como en otro es, principalmente, evaluar la eficacia, es decir, la capacidad de la vacuna para proteger contra la COVID-19.

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Ahora bien, ¿qué pasará en Cuba en los próximos meses con estos candidatos vacunales? ¿Cuáles son las fechas más importantes relacionadas con este proceso? ¿Cuándo estará inmunizada la población cubana? Probablemente estas sean de las cuestiones que más expectativas generan y ya algunas respuestas y luces sobre el tema, a partir de la intervención en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda de Carilda Peña García, viceministra de Salud Pública; Ileana Morales Suárez, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del MINSAP; Eulogio Pimentel, vicepresidente de BioCubaFarma; Marta Ayala, directora general del CIGB y Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas.

Primero, una aclaración necesaria

Una cuestión importante que es preciso aclarar es que, tanto Soberana 02 como Abdala deben demostrar su eficacia en la Fase III de ensayos clínicos. A partir de los resultados obtenidos, la agencia reguladora podrá emitir un permiso de uso de emergencia o registro. Solo en ese caso se comenzará la introducción de las vacunas y su extensión a escala poblacional. Por tanto, los estudios de intervención que a continuación se describen forman parte de esta última fase de los estudios, aun cuando involucren a millones de voluntarios.

“Es una estrategia integral que avanza por estratos: primero, un ensayo clínico; luego, estudios de intervención en poblaciones que epidemiológicamente son de muy alto interés y más tarde a escala más poblacional; un posible registro o aprobación de uso de emergencia y luego una vacunación a escala poblacional empezando en grupos de riesgo en todo el país. Sumando todos estos grupos hasta que se llegue a un porcentaje en el país que garantice una protección a escala poblacional”, explicó la doctora Ileana Morales, directora nacional de Ciencia e Innovación Tecnológica del MINSAP.

Algunas fechas importantes y proyecciones

De marzo a mayo

En este período se realizarán estudios de intervención que involucran a grandes cantidades de voluntarios. Los resultados obtenidos en varias etapas y distintas fases robustecen la investigación y forman parte de la evaluación de la eficacia del candidato vacunal. En ese momento se amplían los exámenes y se levanta información más allá del ensayo clínico, con una metodología y grupo de datos específicos. Un detalle importante: en los estudios de intervención se aplican las dosis de las vacunas sin placebo.

Precisamente el 22 de marzo comenzó un estudio de intervención de la vacuna Soberana 02, el cual evaluará los efectos directos e indirectos del fármaco en población de riesgo de infección y dispersión de la enfermedad. Está previsto que participen 150 000 voluntarios del sector de la Salud y Biofarmacéutico de La Habana, divididos en dos grandes grupos, al menos en una primera etapa.

Mientras tanto, si se aprueba, se realizará un estudio de intervención con Abdala que tendrá las mismas características que el de Soberana 02. Intervendrán más de 120 000 trabajadores de la salud, voluntarios, de Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma, donde intervendrán más de 120 000 sujetos.

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Por otro lado, como mencionamos anteriormente, en el ensayo clínico de Soberana 02 participan en estos momentos ocho municipios de la capital. Pues también en el período de marzo a mayo está diseñado un estudio de intervención en el coincidirán en La Habana los dos candidatos en Fase III, aunque no en el mismo municipio. Es decir, Abdala se empleará en aquellos territorios que no participan en el ensayo clínico de Soberana 02. ¿Por qué en La Habana? Porque se busca evaluar la eficacia, la seguridad y el impacto en la tasa de incidencia teniendo en cuenta que es la más afectada por la COVID-19. 

Como explicó la doctora Ileana Morales, “el diseño de conducción del ensayo sí será al unísono. Es un reto y una innovación tremenda en el campo de los estudios clínicos, organizacional, un desafío tremendo en esa sinergia entre los dos centros promotores de los productos, el centro regulador, el centro de control de ensayos clínicos, el MINSAP y la población que participa”.

Así, los estudios de intervención implementados en el período de marzo a mayo como parte de los ensayos clínicos de Soberana 02 y Abdala, abarcarán a 1.7 millones de voluntarios mayores de 19 años. De esta manera, se completan los dos millones aproximadamente que participarán en toda esta fase de desarrollo de productos, recogida de datos y robustez de ambos expedientes.

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¿Qué se espera para junio y julio?

Según dijo Ileana Morales, se tiene previsto para el mes de junio entregar los expedientes y evaluaciones al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). A partir de ahí, podrían darse dos caminos: uno, la aprobación de uso de emergencia por la propia situación epidemiológica, o un registro de cualquiera de los aprobados para estos casos. “Con la aprobación del uso de emergencia o el registro condicionado o de otro tipo, estaríamos planteándonos ese camino hacia la vacunación masiva de la población”.

Si se obtienen el permiso para uso de emergencia o el registro condicionada, ¿cómo será el recorrido para llegar a la vacunación a escala población? Está planificado realizarlo a partir de los grupos de riesgo. Por ejemplo, los grupos etarios empezando por los mayores de 60 y trabajadores de la salud, estratificando en edades y avanzando en todas las provincias del país. Al cierre de julio se estaría completando la vacunación en estos grupos que suman aproximadamente cuatro millones.

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Agosto y más allá

Para los primeros días de agosto, se pretende tener vacunado un promedio de seis millones de personas y así hasta ver un horizonte alrededor de septiembre. Siguiendo este cronograma y según los resultados de eficacia de Abdala y Mambisa en la Fase 3, antes de que finalice 2021, toda la población cubana estará vacunada.

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24 de marzo de 2021: Cuba acumula 68 250 pacientes diagnosticados con la COVID-19, de ellos se mantienen ingresados 3 361. La enfermedad ya no es desconocida para los cubanos, llevamos más de un año viviendo y escuchando hablar de ella. Los días de cuarentena, restricción de movimientos y aislamiento físico ya no es cosa de locos, sino una realidad. Como también es una certeza los cinco candidatos vacunales desarrollados en este chispazo de tierra. ¿Y cuánto puede contener un bulbo? Ahí va más que una vacuna: va la protección, la confianza y la felicidad. Va la capacidad de los científicos y científicas, va la voluntad de quienes han puesto su hombro. Va, al fin y al cabo, la fuerza de un país.