Cuba: ensayos para una mejor salud

Para que un tratamiento alivie las dolencias o un procedimiento quirúrgico sea exitoso es necesario, además de los conocimientos y destrezas del médico, que estas acciones sean las adecuadas para las enfermedades que se indican y que garanticen también la seguridad del paciente.

En nuestro país, estas investigaciones las realiza el Centro Nacional Coordinador de ensayos clínicos (CENCEC), institución cubana con más de 20 años de experiencia, que participó en la Feria Expositiva del XX Congreso Latinoamericano de Farmacología y Terapéutica, LATINFARMA 2013.

“Los ensayos clínicos son pruebas experimentales que se hacen sobre los sujetos, para conocer la eficacia y la seguridad de un proceder  o una intervención médica o terapéutica,  para  su uso después en toda la población”, explica Gladys Jiménez Rivero, jefa del Departamento de Manejo de Datos y Estadísticas de esta institución, cuyo objetivo final es el registro del medicamento.

En Cuba existe una autoridad sanitaria que regula el uso de los diferentes medicamentos y todo lo que en materia de terapéutica circula en nuestro país. Jiménez comenta que el ensayo clínico es la fuente de evidencia que permite decidir si el producto o la intervención quirúrgica en cuestión se puede utilizar en la población para la cual está destinado.

Según se conoció en LATINFARMA 2013, el CENCEC realiza hoy más de 40 nuevas investigaciones clínicas, con la finalidad de demostrar la eficacia y seguridad de productos para tratar diferentes enfermedades, entre ellas, por ejemplo, se evalúan anticuerpos monoclonales desarrollados por el Centro cubano de Inmunología Molecular para varios tipos de tumores, entre ellos los de cabeza, cuello y pulmón y se realizan ensayos clínicos para la artritis reumatoidea, el SIDA y la anemia.

CENCEC: 20 AÑOS DE EXPERIENCIA

Para realizar un ensayo clínico es necesario haber desarrollado con anterioridad pruebas pre-clínicas o de laboratorio, donde se hacen determinados experimentos en modelos animales. Luego de estas pruebas, se comienza entonces el ensayo clínico.

“Tenemos ensayos clínicos desde la fase uno, que se caracterizan por tener un grupo pequeño de pacientes. Continúa  después por las fases dos y tres, hasta llegar a la fase cuatro, donde ya el medicamento está registrado y se extiende su uso a una mayor población todavía controlada, hasta llegar a la práctica médica.  Digo medicamento pero me refiero a cualquier intervención terapéutica que se use sobre una persona”, comenta Jiménez.

Los ensayos clínicos son el resultado de tres y cuatro años de trabajo, en los que se van dando resultados parciales. Desde su creación, el CENCEC ha terminado 131 ensayos, de un plan anual que indica se realicen entre los 40 y 45 ensayos.

En este tiempo, el CENCEC ha trabajado fundamentalmente con el Centro de Inmunología Molecular (CIM), el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), así como para problemas de salud. De igual forma, esta institución cuenta con una red nacional que le permite realizar los ensayos clínicos en todo el territorio cubano.

En estos ensayos están involucrados 435 sitios clínicos de más de 134 instituciones de salud, incluidos alrededor de 72 policlínicos.

Uno de los principales logros de este centro ha sido la creación del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, un trabajo que se inició a finales del año 2006. Este registro convirtió a Cuba en el primer país de la región en obtener la categoría de registro primario de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Este registro es una herramienta que se ha creado en el ámbito científico para lograr la transparencia en la investigación. Porque en el ensayo clínico siempre se hace con las mejores intenciones, pero no siempre se reporta a la comunidad científica lo que se obtiene. El objetivo es registrar los datos fundamentales del protocolo que se está elaborando en esta base de datos pública, a la cual se puede acceder desde cualquier ubicación geográfica”,  explica Jiménez.

El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos no tiene restricciones y permite a cualquiera, pertenezca a la comunidad científica o no, saber que está pasando en una investigación clínica en un momento determinado.

Además de investigaciones nacionales, existen también en esta base de datos cubana trabajos de otros países de la región porque el otro registro de nuestra zona es únicamente en inglés, con base en los Estados Unidos. El registro cubano tiene la ventaja de estar en español e inglés; una de los requisitos que se indica para legar a la categoría de registro primario.

Con todos estos logros y años de trabajo dedicados a garantizar la seguridad de lo que luego se convertirá en salud para el pueblo, el CENCEC tiene como próximas aspiraciones convertirse en un centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud y continuar trabajando en el tema de la armonización de las regulaciones farmacéuticas en la región de las Américas.

Llega a su fin Latinfarma 2013, cita realizada por primera vez en Cuba, con énfasis en el desarrollo de nuevos medicamentos, la optimización de los existentes y su uso racional. La experiencia del CENCEC y de otras instituciones cubanas participantes muestran la salud de un sector que se reconstruye sobre la marcha, siempre desde el pensamiento en el bien social.