La travesía de los candidatos vacunales cubanos

Según la actualización más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en estos momentos se están desarrollando más de 300 candidatos vacunales contra la COVID-19. De ellos, 79 se encuentran en desarrollo clínico y 182 en fase preclínica. En el primer grupo, precisamente, se encuentran los cinco candidatos vacunales cubanos: Soberana 01, Soberana 02, Soberana Plus, Abdala y Mambisa.

Si bien es cierto que, hasta la fecha, Soberana 02 y Abdala son las más avanzadas, también es una certeza que cada uno de los candidatos vacunales tienen que seguir la misma ruta y cumplir con iguales requisitos de calidad para llegar al fin común: la aprobación de la vacuna.

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De acuerdo con la OMS, los diferentes estudios de investigación tienen como prioridad evaluar la seguridad de uso de una vacuna y su eficacia. Los estudios son realizados en fases: fase preclínica y fases I, II y III. Debido a la situación de emergencia provocada por la COVID-19, la Organización Mundial de la Salud autorizó la combinación de algunas fases, cuestión esta que no influye de ninguna manera en los parámetros establecidos para su aprobación.

LA TRAVESÍA: FASE I

El sitio de la OMS registra que, en la Fase I se testa la vacuna en una etapa experimental, en un pequeño número de humanos, con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudio de dosis y vías de administración. Por lo general, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos

En el caso cubano, Mambisa inició la Fase I el 7 de diciembre. En esta etapa intervienen 88 voluntarios divididos en cuatros grupos. Hasta el momento se ha demostrado que las dosis son seguras y bien toleradas. Una vez que se realice el informe de seguridad e inmunidad de Mambisa, el CIGB propondrá al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) la continuidad de la fase II del estudio en el grupo que se elija, teniendo en cuenta los resultados obtenidos.

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Mientras tanto, el candidato vacunal Soberana 01 culminó dicha fase de ensayo clínico. Incluyó a un total de 100 sujetos divididos en tres grupos que recibieron la vacuna en esquema de dos y tres dosis. De esos tres grupos, se decidió que el de menor dosis, recibiría una tercera dosis, luego de la cual prácticamente todas las personas que participaron en el ensayo se movieron hacia los niveles de mejor respuesta inmune. Alrededor de un 95% de los participantes respondieron con anticuerpos. Ahora, Soberana 01 se encuentra a la espera de la aprobación para iniciar la Fase II/III.

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Así mismo, Soberana Plus, el quinto candidato vacunal cubano, concluyó también la Fase I de estudios específicamente en personas convalecientes, primero de su tipo registrado en el mundo. El estudio, que involucró a 30 sujetos en su primera etapa, está enfocado en pacientes con muy bajos títulos de anticuerpos luego de la infección y con riesgo de reinfectarse.

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FASE II

En la Fase II, explica la OMS, la vacuna se administra a varios cientos de voluntarios, con el fin de evaluar más a fondo su seguridad y su capacidad para generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en estos ensayos reúnen las mismas características (por ejemplo, edad, sexo) que las personas a las que se prevé administrar la vacuna. En esta fase se suelen realizar múltiples ensayos para evaluar diversos grupos etarios y diferentes formulaciones de la vacuna. Generalmente, en esta fase se incluye un grupo al que no se le administra la vacuna, con miras a realizar comparaciones y determinar si los cambios en el grupo vacunado son atribuibles a la vacuna o se han producido por azar.

Precisamente, el candidato vacunal Abdala recién concluyó la Fase I/II de ensayos clínicos. Intervinieron un total de 792 sujetos (132 en una primera etapa y 660 en una segunda), divididos en seis grupos. Los resultados obtenidos demostraron que, el 86% de los que recibieron la mayor dosis desarrollaron valores de anticuerpos hasta cuatro veces superiores a los que tenían antes de la vacunación.

En estos momentos, el candidato vacunal Abdala se encuentra en espera de los resultados de la revisión por parte del CECMED para continuar hacia la siguiente fase del estudio, donde estarían implicados 42 000 sujetos.

FASE III

La Fase III, deja claro la OMS, tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir de cientos a miles de habitantes en un país o varios países. Las pruebas de Fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo.

En Cuba, durante la semana anterior, Soberana 02 avanzó a la Fase III del ensayo clínico. En esta etapa participan 44 010 sujetos entre los 19 y 80 años de edad. La eficacia en la Fase III será evaluada en dos esquemas de vacunación: uno de dos dosis de Soberana 02 y otro de dos dosis con una tercera de refuerzo de Soberana Plus.

Este es un estudio controlado con placebo, lo cual constituye una exigencia internacional. Es preciso demostrar que hay diferencias entre los sujetos que reciben el candidato vacunal y aquellos que no. El placebo será indistinguible del candidato vacunal y lo único que no va a contener es el RBD del virus.

Así mismo, es un ensayo a ciegas, toda vez que ni quienes recibieron la vacuna, ni quienes la administran, ni quienes hacen las evaluaciones saben cómo estuvieron los sujetos incluidos en cada grupo. No obstante, todos los voluntarios reciben la información necesaria de cuáles son sus beneficios de participación en el estudio, porque de todas formas serán vacunados cuando concluya el estudio.

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De acuerdo con lo explicado en Conferencia de Prensa por Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, en ningún momento se comenzará a utilizar la vacuna en Cuba sin tener resultados de eficacia. "Este ensayo Fase III es el primero de los ensayos de eficacia, pues en los ensayos anteriores se demuestra respuesta inmune. Pudiera pensarse que va a proteger a la persona, pero esa respuesta inmune tiene que demostrar que, efectivamente, la protege. Por lo tanto hay que constatar la eficacia, y esto se hace en vacunados y no vacunados, y en vacunados con placebo. Hay que demostrar que se enferman los que no se vacunan y los vacunados no se enferman. Y eso es parte de la etapa crucial de una vacuna”, aclaró Vérez Bencomo.

Mientras tanto, en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda, la Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico Soberana 02, del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), reiteró que lo más importante de este ensayo es evaluar la eficacia clínica. Además, es una exigencia continuar realizando evaluaciones de la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal.

¿QUÉ PASA DESPUÉS? ALGUNAS CONCLUSIONES NECESARIAS

Después de que los resultados de todos los ensayos clínicos estén disponibles, es necesario realizar una serie de pasos que incluyen exámenes de la eficacia y la seguridad destinados a obtener las aprobaciones reglamentarias y normativas de salud pública.

Tras la introducción de la vacuna se realiza un seguimiento constante. Existen sistemas de seguimiento de la seguridad y la eficacia de todas las vacunas. Esto permite a los científicos conocer los efectos y la seguridad de la vacuna incluso cuando se utilizan en un gran número de personas durante un periodo prolongado. Esos datos se usan para modificar las políticas concernientes al uso de la vacuna con el fin de optimizar sus efectos, y permiten el estricto seguimiento de la vacuna mientras se la utilice.

Las vacunas aprobadas para su uso actualmente en el mundo han demostrado una eficacia entre un 70% y 90%, es decir que reduce la tasa de incidencia de la enfermedad en ese porcentaje. Aun así, la OMS plantea que una reducción de hasta el 50% sería de utilidad, porque tendría un impacto en el control de la enfermedad y sería reconocida por la Organización.

De esta manera, se puede (y es necesario) concluir que, para que un candidato se convierta en vacuna debe haber superado exitosamente las tres fases anteriores y, mostrar además al menos un 50% de eficacia. Por tanto, si los cinco candidatos vacunales cubanos llegan al final de la travesía con los resultados mencionados, es posible afirmar que son confiables y eficaces. Solo queda esperar.

Mientras tanto, el uso de nasobucos, el distanciamiento, el aislamiento físico, el lavado de las manos y la responsabilidad personal y autocuidado siguen siendo claves en el combate contra la pandemia.