El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó este 27 de marzo, el Ensayo de Intervención con el candidato vacunal Abdala.
Este ensayo comenzó en su primera etapa el lunes 29 de marzo, con la inclusión de voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, del sector biofarmacéutico y otros sectores definidos por el Ministerio de la Salud Pública.
- Consulte además: Cuba: ¿cuándo comenzará la vacunación contra la COVID-19?
El objetivo general es evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación con el candidato vacunal CIGB-66 en cohortes poblacionales con elevado riesgo de contraer la infección, de enfermedad y dispersar la epidemia de COVID-19. Además, tiene como objetivos:
- Demostrar los efectos directos e indirectos sobre la prevención de la enfermedad sintomática COVID -19.
- Evaluar el efecto en prevenir la enfermedad severa COVID-19 en las cohortes seleccionadas.
- Evaluar el efecto sobre la mortalidad por SARS-CoV-2 en las cohortes seleccionadas.
- Identificar y caracterizar los eventos adversos atribuibles a la inmunización del candidato vacunal Abdala, soportado en el sistema de vigilancia del Programa Nacional de Inmunización.
- Determinar los cambios en las tasas de hospitalización en la población inmunizada.
Criterios de inclusión: Sujetos de ambos sexos, entre 19 y 80 años que otorguen su consentimiento de participación.
Dentro de los criterios de exclusión se encuentran:
- Individuos previamente vacunados con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2.
- Antecedentes documentados de infección previa por COVID-19 por interrogatorio médico.
- Alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
- Administración de inmunomoduladores en los 30 días previos a la vacunación.
- Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación.
- Embarazo, puerperio y lactancia.
- Enfermedad aguda que contraindique la vacunación.
- Sujeto VIH positivo con carga viral detectable.
En este momento hay en Cuba más de 90 000 personas en ensayos clínicos fase III. Ya comenzó con 150 000 sujetos en La Habana el estudio de intervención, entre ellos más de 70 000 trabajadores de la salud y la ciencia, y se comenzará con otros 120 000 en Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, a los que se sumarán luego los de todo el país, para un total de 490 000.
Se unirá un gran estudio de intervención poblacional en 1.7 millones de personas en La Habana. Más tarde, si están autorizados en uso de emergencia, esos estudios de intervención continuarán por estratos para todo el país, y para agosto se espera estén vacunados unos seis millones de cubanos y que antes de que finalice 2021, toda la población cubana esté vacunada.
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